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医疗器械注册人制度将为行业发展松绑

来源:医用护理床   发布时间:2018-11-06   点击量:54

29日,为期4天的第80届中国国际医疗器械博览会(2018秋季展)在深圳会展中心开幕。展会以“前进的力量”为主题,力邀行业各细分领域近3000家展商展出500余款核心技术产品及数万款行业领先产品,同时将再度联合国内外智慧医疗领域领先企业,携人工智能、医疗机器人、大数据、VR/AR医疗健康应用、医疗物联网、3D打印、可穿戴设备等技术成果重装亮相展会现场,为行业带来一场精彩绝伦的“中国智慧健康展”。

本届展会上,针对业内热议的医生集团、体外诊断、妇幼新生儿等焦点,将举办“中国医生集团未来发展论坛”“2018中国临床医学影像高峰论坛暨峰会”“2018第十届中国体外诊断产业高峰论坛”“启动全国妇幼保健机构医疗设备管理现状调查及培训交流会”“首届中国新生儿医疗行业发展高峰论坛”等近50场行业高端论坛。

展会设“品牌与科技展区”

记者从主办方获悉,我国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。但由于我国医疗器械行业起步相对较晚,中高端医疗器械市场主要被国际大型医疗器械生产厂商占领,而医疗器械不仅仅是高科技产业,同时也是维护国民健康的基础保障,因此实现医疗器械国产化,降低民众医疗负担,用实际行动助力健康中国建设成为行业当务之急。

主办方以“民族的力量”为系列主线,创新设置了“品牌与科技展区”,将智慧健康、IVD、康复、医用耗材、医用电子、医用光学等展区的近百家知名医疗器械企业集中展出,希望通过品牌与科技的联动,向世界展示医械企业的品牌力量。

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聚焦医疗器械注册人制度

记者在展馆现场看到,作为本届CMEF的主办方之一,奥咨达医疗器械集团携全产业服务平台CDMO+CRO+CSO亮相,为医疗器械行业的医生、科研人员、投融资人群等提供一个产业聚集、资本聚集、法规聚集、技术聚集的重要平台。昨日下午,由奥咨达医疗器械服务集团和国药励展展览有限责任公司联合主办、医疗器械临床转化产业联盟协办的“医疗器械注册人制度暨医学成果转化高峰论坛”在会展中心桂花厅举行。

据了解,我国医疗器械监管现行政策实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,医疗器械产品上市必须由自己研发、自己生产,委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。实施注册人制度将为产品注册和生产许可“解绑”。

医疗器械注册人制度是医疗器械监管体系中的一项基础性制度,也是为行业发展松绑、激发创新活力的行动。目前已经在上海、广东、天津等地陆续试点,成为当前医疗器械行业最新的热点。

相关负责人介绍,医学创新一直是国家提倡的发展要务和时代的要求,而医疗器械注册人制度的落实无疑是医学成果转化的加速器。该高峰论坛聚焦医械行业的政策法规、检验监管、医学转化、创新模式、投资领域等前沿热点,邀请了行业内的专家和精英共同探讨政策的深意,聚焦推进医学成果转化。

除此之外,奥咨达还将联合国药励展、中国技术交易所、上海德奥品智医院管理有限公司等权威组织,在10月30日共同发起主办首届“中国医学转化创新创业大赛暨2018年粤港澳大湾区医学双创大赛”对决活动。通过初赛、复赛筛选出的20多个优秀项目将在此进行最终的角逐。


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